Big Pharma e Covid-19: il caso Pfizer
Inviato: gio 21 apr 2022, 11:08
Nella storia recente le grandi case farmaceutiche non si sono distinte per trasparenza e in alcuni casi sono state protagoniste di clamorosi scandali con conseguenze anche importanti in termini di salute pubblica. Non è un mistero che i conflitti di interesse e gli abusi di posizioni dominanti sul mercato costituiscano sempre più un problema pressante a livello globale. Un articolo del 2020 pubblicato sulla rivista Jama Network - Financial Penalties Imposed on Large Pharmaceutical Firms for Illegal Activities (https://jamanetwork.com/journals/jama/f ... 48c9d4dad7) ha analizzato nei dettagli la questione. Uno degli autori, D. Arnold, ha ricordato che agli occhi degli americani l'industria farmaceutica è al fondo della graduatoria per reputazione (sondaggio Gallup - https://news.gallup.com/poll/266060/big ... kings.aspx). Un gran numero di case farmaceutiche sono state indagate per reati di vario tipo (overpricing, frode fiscale, elargizione di tangenti, mancata diffusione di effetti negativi dei farmaci, offerta di prodotti adulterati o contaminati alle farmacie, commercio di prodotti per usi non autorizzati, violazioni di norme ambientali, ecc.): delle 26 società prese in considerazione, 22 (85%) hanno ricevuto ammende per attività illegali. Solo nel periodo considerato dai ricercatori (2003-2016, a causa di accertate attività illegali le Big Pharma analizzate sono state multate per importi di entità immensa: 33 miliardi di dollari nel complesso. In testa alla classifica la GlaxoSmithKline (27 multe per un totale vicino ai 10 miliardi di $), Pfizer (18 multe per un totale di quasi 3 miliardi di $), Johnson & Johnson (15 multe per un totali di 2,7 miliardi di $). La società anglosvedese AstraZeneca occupa un posto a metà della classifica con 10 multe per un totale di quasi 1,2 miliardi di $.
Viste le premesse, considerata l'emergenza sanitaria che ha costretto a forzare i tempi di sviluppo dei vaccini per il SARS-Cov2 e il potenziale enorme di profitti derivanti dal commercio degli stessi, è ben comprensibile che l'attenzione dei governi e degli enti regolatori avrebbe dovuto essere ai massimi livelli. Ma è stato effettivamente così?
Se si considera il caso di Pfizer, al momento il maggior produttore mondiale di vaccini, le ombre emerse non sono poche.
Brook Jackson, ex direttore regionale della società Ventavia Research Group che ha collaborato nella gestione del trial di sperimentazione sul vaccino Comirnaty di Pfizer, ha riferito alla rivista British Medical Journal gravi irregolarità sulla conduzione della sperimentazione. Dopo aver segnalato ripetutamente a Ventavia la pericolosità delle pratiche condotte nei laboratori, la ricercatrice inascoltata ha denunciato l'accadimento al FDA, con il risultato del suo immediato licenziamento ma senza alcuna conseguenza per l'azienda, che non ha ricevuto visite ispettive da parte dell'ente regolatore americano.
Tra le irregolarità denunciate dalla Jackson ci sono:
• I partecipanti del test dopo l’inoculazione venivano lasciati in una sala senza il controllo dello staff clinico.
• Non si rispettava l’adeguata tempistica per seguire le segnalazioni di eventi avversi.
• I cambi di protocollo non venivano registrati.
• I vaccini non venivano mantenuti alle corrette temperature.
• I campioni di laboratorio venivano etichettati erroneamente.
Successivamente altri due dipendenti di Ventavia hanno avuto contatti con BMJ e hanno confermato la maggior parte delle argomentazioni di Jackson: le condizioni in cui si svolgevano i test erano affette da numerose irregolarità, negligenza, mancanza di mezzi adeguati, pertanto l’integrità dei dati e la sicurezza dei pazienti erano fortemente a rischio.
L'articolo integrale è consultabile in questa pagina: https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635
Peter Doshi, professore associato della Facoltà di Farmacologia dell’Università del Maryland ed è redattore della rivista British Medical Journal ha in più occasioni criticato le modalità di approvazione dei vaccini Covid-19 da parte della FDA in assenza della dovuta trasparenza dei dati. Nell'articolo Does the FDA think these data justify the first full approval of a covid-19 vaccine? (https://blogs.bmj.com/bmj/2021/08/23/do ... 9-vaccine/) lo studioso sottolinea il problema del calo dell'immunizzazione nel tempo che affligge i vaccini a mRNA e critica la cattiva condotta di Pfizer in ambito della sperimentazione (inquinamento del trial con la vaccinazione del gruppo di controllo). La perdita di efficacia del vaccino Comirnaty era già stata osservata fin da marzo 2021 (ancora prima che la variante Delta fosse diventata dominante), ma i dati sono stati resi pubblici molti mesi dopo. Dalle analisi provenienti dal Ministero della Salute di Israele emerge che il livello di efficacia contro l’infezione e la malattia sintomatica di Comirnaty all’inizio di luglio 2021 sia stato stimato al 64%, mentre alla fine dello stesso mese sia sceso al 39%; ciò deve destare più di una preoccupazione, in special modo se si considera che la soglia minima di efficacia per l’approvazione del vaccino da parte dell’FDA è il 50%.
Il prof. Doshi arriva a mettere in dubbio anche l'efficacia del vaccino nel prevenire le forme di malattia grave. Il trial infatti non era stato ideato per studiare gli impatti della forma grave di Covid 19. Nel rapporto preliminare non sono stati indicati i numeri delle ospedalizzazioni dei pazienti e anche i dati sul numero di morti non sono sufficienti per trarre conclusioni in merito: 3 decessi correlati al Covid (1 nel gruppo dei vaccinati e 2 nel gruppo placebo), 29 decessi totali (15 nel gruppo dei vaccinati, 14 nel gruppo placebo).
In occasione della tavola rotonda al Campidoglio tenuta nel novembre 2021, in cui si è trattato l'argomento dei mandati federali sui vaccini in presenza di persone danneggiate dai vaccini Covid ed esperti medici, il professore ha esposto alcune riflessioni molto interessanti.
Affrontando alcuni luoghi comuni sulla pandemia ha posto chiare domande, tra cui:
• Se questa è una pandemia di non vaccinati - come spesso viene detto - e se i ricoveri e i decessi si verificassero esclusivamente tra questi, per quale motivo sarebbero necessari nuovi richiami vaccinali?
• È vero che i vaccini Covid salvano vite, posto che gli studi a monte dell’approvazione degli stessi sostengono questa tesi con prove fragili e dati insufficienti?
• Posto che sia dubbio che i vaccini Covid possano essere effettivamente denominati tali (i prodotti a mRNA non soddisfano la definizione di vaccino secondo quella che è stata in vigore da 15 anni), sarebbe lecito imporre un obbligo, anche se le iniezioni fossero invece chiamate farmaci?
• Acquisito il fatto che e questo “farmaco” non sia in grado di prevenire l’infezione nè la trasmissione, ma si presume che possa abbassare il rischio di malattia grave o decesso, chi sarebbe disposto ad assumerlo ogni 6 mesi per il resto della propria vita?
Il video dell’intervento è stato rimosso da Youtube ma è consultabile in versione doppiata alla pagina https://www.sabinopaciolla.com/prof-dos ... ini-covid/. La trascrizione in italiano è disponibile sul sito dell’europarlamentare Francesca Donato: https://www.francescadonato.eu/i-vaccin ... o-farmaci/.
Nell'articolo di gennaio 2022 Data should be fully and immediately available for public scrutiny (https://www.bmj.com/content/376/bmj.o102) Peter Doshi e altri autori hanno rimarcato l'importanza della trasparenza dei dati delle sperimentazioni.
Nella pandemia verificatasi un decennio fa i governi di tutto il mondo avevano accumulato scorte di farmaci antivirali per miliardi di dollari. La maggiorparte dei trial di sperimentazione sull'antivirale oseltamivir (Tamiflu) vennero sponsorizzati dal produttore (Roche), i dati vennero nascosti o resi noti tramite pubblicazioni di autori affiliati al produttore e gli studiosi indipendenti non ebbero la possibilità di accedere ai dati grezzi. A seguito di quella esperienza si comprese l'importanza del processo di trasparenza nei trial clinici e l'attenzione dell'opinione pubblica e degli studiosi si intensificò.
Tuttavia gli autori scrivono che, sebbene siano stati fatti dei progressi, attualmente si stanno commettendo gli stessi errori.
Il trial pivot per il vaccino Comirnaty è stato finanziato da Pfizer e condotto e analizzato dai suoi dipendenti. I dati in possesso del produttore e delle società di ricerca che con esso collaborano saranno messi a disposizione a partire da maggio 2025, 2 anni dopo il termine del trial (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728). Anche i dati per i vaccini di Moderna e AstraZeneca non sono attualmente disponibili e la stessa difficoltà si riscontrano nel reperire i dati delle sperimentazioni sulle terapie per Covid-19.
Gli autori osservano che il ritardo nella disponibilità dei dati grezzi non sia ammissibile e questa mancanza di trasparenza (sia dei produttori sia degli enti regolatori che presiedono i processi decisionali) crea un evidente problema di fiducia.
L'organizzazione no-profit per la difesa dei consumatori Public Citizen ha pubblicato nell'articolo Pfizer's Power (https://www.citizen.org/article/pfizers-power/) una serie di interessanti di considerazioni sul comportamento della casa farmaceutica Pfizer nel corso della pandemia. Questa in particolare è stata accusata in più occasione di "bullizzare" i governi nelle negoziazioni per la fornitura dei vaccini. Il suo potere contrattuale smisurato le ha consentito tra le altre cose di imporre ai governi condizioni delle trattative in massima segretezza, controllare le donazioni dei vaccini a paesi terzi, assicurarsi la proprietà intellettuale dei brevetti, discutere con arbitraggi privati le eventuali dispute con gli Stati acquirenti, determinare in autonomia le politiche dell'offerta. Ne ha conseguito un potere dominante tale da piegare la sovranità degli Stati.
A seguito dell’approvazione definitiva del vaccino Comirnaty in data 23 agosto 2021 da parte dell’FDA, numerosi accademici, medici, scienziati, giornalisti, politici e figure pubbliche hanno iniziato a porsi domande sulla sufficienza dei dati e informazioni disponibili e sull’adeguatezza delle analisi che hanno portato all’approvazione. Nel settembre 2021 l’associazione americana no profit Public Health and Medical Professionals for Transparency (che conta tra le sue fila lo stesso Peter Doshi) ha cercato di ottenere la pubblicazione della documentazione relativa all’approvazione del vaccino di Pfizer appellandosi al Freedom of Information Act e ha intentato un’azione legale (https://phmpt.org/wp-content/uploads/20 ... 101021.pdf). L’FDA ha proposto di pubblicare 500 pagine al mese, con il risultato che per ottenere tutta la documentazione si sarebbe dovuto aspettare il 2076 (successivamente posticipato al 2096).
Il giudice ha però imposto all'ente regolatore la pubblicazione di 55.000 pagine al mese.
I documenti sono disponibili sul sito della PHMPT: https://phmpt.org/pfizers-documents/
Di particolare interesse è il documento Cumulative Analysis of Post-authorization Adverse Event Reports (file 5.3.6 postmarketing experience.pdf - https://phmpt.org/wp-content/uploads/20 ... rience.pdf) redatto dal Worldwide Safety Pfizer contenente l’analisi degli effetti avversi del vaccino che si sono verificati nell’arco di tempo tra il 1° dicembre 2020 e il 28 febbraio 2021.
Cumulativamente sono stati inviati 42.086 rapporti (25.379 confermati da assistenza medica, 16.707 non confermati da assistenza medica), per un totale di 158.893 effetti avversi. La maggior parte delle segnalazioni (34.762) proveniva dagli USA (13.739), UK (13.404), Italia (2,578), Germania (1913), Francia (1506), Portogallo (866) e Spagna (756); i restanti 7.324 casi erano distribuiti in altri 56 paesi. Ciò che sorprende non è soltanto la proporzione di casi classificati come "serious" (gravi) bensì anche il numero di decessi segnalati: 1223.
Il documento di analisi post marketing si conclude con un appendice (LIST OF ADVERSE EVENTS OF SPECIAL INTEREST) che elenca in 9 pagine gli effetti avversi segnalati.
Destano preoccupazione gli eventi avversi più gravi e potenzialmente letali categorizzati nelle seguenti:
• Anafilassi (1.833)
• Problemi cardiovascolari (1.403) tra cui infarto del miocardio, arresto cardiaco, malattie coronariche, tachicardia
• Problemi ematologici (932) tra cui trombocitopenia e trombocitopenia immune, epistassi, emorragie
• Paralisi e paresi facciale (449)
• Patologie immuno mediate (1.050) tra cui neuropatie periferiche, miocarditi e pericarditi, diabete mellito, psoriasi, dermatiti
• Disturbi dell’apparato muscolo scheletrico (3.600) tra cui artralgia, artrite reumatoide, poliartrite, sindrome di fatica cronica
• Disturbi neurologici (501) tra cui convulsioni, crisi epilettiche, sindrome di Guillain-Barrè, fibromialgia, atassia, mielite, meningite, sclerosi multipla, narcolessia
• Eventi tromboembolici (151) tra cui embolia polmonare, trombosi, trombosi venosa profonda
• Ictus (275)
• Trombosi cerebrale (300)
Viste le premesse, considerata l'emergenza sanitaria che ha costretto a forzare i tempi di sviluppo dei vaccini per il SARS-Cov2 e il potenziale enorme di profitti derivanti dal commercio degli stessi, è ben comprensibile che l'attenzione dei governi e degli enti regolatori avrebbe dovuto essere ai massimi livelli. Ma è stato effettivamente così?
Se si considera il caso di Pfizer, al momento il maggior produttore mondiale di vaccini, le ombre emerse non sono poche.
Brook Jackson, ex direttore regionale della società Ventavia Research Group che ha collaborato nella gestione del trial di sperimentazione sul vaccino Comirnaty di Pfizer, ha riferito alla rivista British Medical Journal gravi irregolarità sulla conduzione della sperimentazione. Dopo aver segnalato ripetutamente a Ventavia la pericolosità delle pratiche condotte nei laboratori, la ricercatrice inascoltata ha denunciato l'accadimento al FDA, con il risultato del suo immediato licenziamento ma senza alcuna conseguenza per l'azienda, che non ha ricevuto visite ispettive da parte dell'ente regolatore americano.
Tra le irregolarità denunciate dalla Jackson ci sono:
• I partecipanti del test dopo l’inoculazione venivano lasciati in una sala senza il controllo dello staff clinico.
• Non si rispettava l’adeguata tempistica per seguire le segnalazioni di eventi avversi.
• I cambi di protocollo non venivano registrati.
• I vaccini non venivano mantenuti alle corrette temperature.
• I campioni di laboratorio venivano etichettati erroneamente.
Successivamente altri due dipendenti di Ventavia hanno avuto contatti con BMJ e hanno confermato la maggior parte delle argomentazioni di Jackson: le condizioni in cui si svolgevano i test erano affette da numerose irregolarità, negligenza, mancanza di mezzi adeguati, pertanto l’integrità dei dati e la sicurezza dei pazienti erano fortemente a rischio.
L'articolo integrale è consultabile in questa pagina: https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635
Peter Doshi, professore associato della Facoltà di Farmacologia dell’Università del Maryland ed è redattore della rivista British Medical Journal ha in più occasioni criticato le modalità di approvazione dei vaccini Covid-19 da parte della FDA in assenza della dovuta trasparenza dei dati. Nell'articolo Does the FDA think these data justify the first full approval of a covid-19 vaccine? (https://blogs.bmj.com/bmj/2021/08/23/do ... 9-vaccine/) lo studioso sottolinea il problema del calo dell'immunizzazione nel tempo che affligge i vaccini a mRNA e critica la cattiva condotta di Pfizer in ambito della sperimentazione (inquinamento del trial con la vaccinazione del gruppo di controllo). La perdita di efficacia del vaccino Comirnaty era già stata osservata fin da marzo 2021 (ancora prima che la variante Delta fosse diventata dominante), ma i dati sono stati resi pubblici molti mesi dopo. Dalle analisi provenienti dal Ministero della Salute di Israele emerge che il livello di efficacia contro l’infezione e la malattia sintomatica di Comirnaty all’inizio di luglio 2021 sia stato stimato al 64%, mentre alla fine dello stesso mese sia sceso al 39%; ciò deve destare più di una preoccupazione, in special modo se si considera che la soglia minima di efficacia per l’approvazione del vaccino da parte dell’FDA è il 50%.
Il prof. Doshi arriva a mettere in dubbio anche l'efficacia del vaccino nel prevenire le forme di malattia grave. Il trial infatti non era stato ideato per studiare gli impatti della forma grave di Covid 19. Nel rapporto preliminare non sono stati indicati i numeri delle ospedalizzazioni dei pazienti e anche i dati sul numero di morti non sono sufficienti per trarre conclusioni in merito: 3 decessi correlati al Covid (1 nel gruppo dei vaccinati e 2 nel gruppo placebo), 29 decessi totali (15 nel gruppo dei vaccinati, 14 nel gruppo placebo).
In occasione della tavola rotonda al Campidoglio tenuta nel novembre 2021, in cui si è trattato l'argomento dei mandati federali sui vaccini in presenza di persone danneggiate dai vaccini Covid ed esperti medici, il professore ha esposto alcune riflessioni molto interessanti.
Affrontando alcuni luoghi comuni sulla pandemia ha posto chiare domande, tra cui:
• Se questa è una pandemia di non vaccinati - come spesso viene detto - e se i ricoveri e i decessi si verificassero esclusivamente tra questi, per quale motivo sarebbero necessari nuovi richiami vaccinali?
• È vero che i vaccini Covid salvano vite, posto che gli studi a monte dell’approvazione degli stessi sostengono questa tesi con prove fragili e dati insufficienti?
• Posto che sia dubbio che i vaccini Covid possano essere effettivamente denominati tali (i prodotti a mRNA non soddisfano la definizione di vaccino secondo quella che è stata in vigore da 15 anni), sarebbe lecito imporre un obbligo, anche se le iniezioni fossero invece chiamate farmaci?
• Acquisito il fatto che e questo “farmaco” non sia in grado di prevenire l’infezione nè la trasmissione, ma si presume che possa abbassare il rischio di malattia grave o decesso, chi sarebbe disposto ad assumerlo ogni 6 mesi per il resto della propria vita?
Il video dell’intervento è stato rimosso da Youtube ma è consultabile in versione doppiata alla pagina https://www.sabinopaciolla.com/prof-dos ... ini-covid/. La trascrizione in italiano è disponibile sul sito dell’europarlamentare Francesca Donato: https://www.francescadonato.eu/i-vaccin ... o-farmaci/.
Nell'articolo di gennaio 2022 Data should be fully and immediately available for public scrutiny (https://www.bmj.com/content/376/bmj.o102) Peter Doshi e altri autori hanno rimarcato l'importanza della trasparenza dei dati delle sperimentazioni.
Nella pandemia verificatasi un decennio fa i governi di tutto il mondo avevano accumulato scorte di farmaci antivirali per miliardi di dollari. La maggiorparte dei trial di sperimentazione sull'antivirale oseltamivir (Tamiflu) vennero sponsorizzati dal produttore (Roche), i dati vennero nascosti o resi noti tramite pubblicazioni di autori affiliati al produttore e gli studiosi indipendenti non ebbero la possibilità di accedere ai dati grezzi. A seguito di quella esperienza si comprese l'importanza del processo di trasparenza nei trial clinici e l'attenzione dell'opinione pubblica e degli studiosi si intensificò.
Tuttavia gli autori scrivono che, sebbene siano stati fatti dei progressi, attualmente si stanno commettendo gli stessi errori.
Il trial pivot per il vaccino Comirnaty è stato finanziato da Pfizer e condotto e analizzato dai suoi dipendenti. I dati in possesso del produttore e delle società di ricerca che con esso collaborano saranno messi a disposizione a partire da maggio 2025, 2 anni dopo il termine del trial (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728). Anche i dati per i vaccini di Moderna e AstraZeneca non sono attualmente disponibili e la stessa difficoltà si riscontrano nel reperire i dati delle sperimentazioni sulle terapie per Covid-19.
Gli autori osservano che il ritardo nella disponibilità dei dati grezzi non sia ammissibile e questa mancanza di trasparenza (sia dei produttori sia degli enti regolatori che presiedono i processi decisionali) crea un evidente problema di fiducia.
L'organizzazione no-profit per la difesa dei consumatori Public Citizen ha pubblicato nell'articolo Pfizer's Power (https://www.citizen.org/article/pfizers-power/) una serie di interessanti di considerazioni sul comportamento della casa farmaceutica Pfizer nel corso della pandemia. Questa in particolare è stata accusata in più occasione di "bullizzare" i governi nelle negoziazioni per la fornitura dei vaccini. Il suo potere contrattuale smisurato le ha consentito tra le altre cose di imporre ai governi condizioni delle trattative in massima segretezza, controllare le donazioni dei vaccini a paesi terzi, assicurarsi la proprietà intellettuale dei brevetti, discutere con arbitraggi privati le eventuali dispute con gli Stati acquirenti, determinare in autonomia le politiche dell'offerta. Ne ha conseguito un potere dominante tale da piegare la sovranità degli Stati.
A seguito dell’approvazione definitiva del vaccino Comirnaty in data 23 agosto 2021 da parte dell’FDA, numerosi accademici, medici, scienziati, giornalisti, politici e figure pubbliche hanno iniziato a porsi domande sulla sufficienza dei dati e informazioni disponibili e sull’adeguatezza delle analisi che hanno portato all’approvazione. Nel settembre 2021 l’associazione americana no profit Public Health and Medical Professionals for Transparency (che conta tra le sue fila lo stesso Peter Doshi) ha cercato di ottenere la pubblicazione della documentazione relativa all’approvazione del vaccino di Pfizer appellandosi al Freedom of Information Act e ha intentato un’azione legale (https://phmpt.org/wp-content/uploads/20 ... 101021.pdf). L’FDA ha proposto di pubblicare 500 pagine al mese, con il risultato che per ottenere tutta la documentazione si sarebbe dovuto aspettare il 2076 (successivamente posticipato al 2096).
Il giudice ha però imposto all'ente regolatore la pubblicazione di 55.000 pagine al mese.
I documenti sono disponibili sul sito della PHMPT: https://phmpt.org/pfizers-documents/
Di particolare interesse è il documento Cumulative Analysis of Post-authorization Adverse Event Reports (file 5.3.6 postmarketing experience.pdf - https://phmpt.org/wp-content/uploads/20 ... rience.pdf) redatto dal Worldwide Safety Pfizer contenente l’analisi degli effetti avversi del vaccino che si sono verificati nell’arco di tempo tra il 1° dicembre 2020 e il 28 febbraio 2021.
Cumulativamente sono stati inviati 42.086 rapporti (25.379 confermati da assistenza medica, 16.707 non confermati da assistenza medica), per un totale di 158.893 effetti avversi. La maggior parte delle segnalazioni (34.762) proveniva dagli USA (13.739), UK (13.404), Italia (2,578), Germania (1913), Francia (1506), Portogallo (866) e Spagna (756); i restanti 7.324 casi erano distribuiti in altri 56 paesi. Ciò che sorprende non è soltanto la proporzione di casi classificati come "serious" (gravi) bensì anche il numero di decessi segnalati: 1223.
Il documento di analisi post marketing si conclude con un appendice (LIST OF ADVERSE EVENTS OF SPECIAL INTEREST) che elenca in 9 pagine gli effetti avversi segnalati.
Destano preoccupazione gli eventi avversi più gravi e potenzialmente letali categorizzati nelle seguenti:
• Anafilassi (1.833)
• Problemi cardiovascolari (1.403) tra cui infarto del miocardio, arresto cardiaco, malattie coronariche, tachicardia
• Problemi ematologici (932) tra cui trombocitopenia e trombocitopenia immune, epistassi, emorragie
• Paralisi e paresi facciale (449)
• Patologie immuno mediate (1.050) tra cui neuropatie periferiche, miocarditi e pericarditi, diabete mellito, psoriasi, dermatiti
• Disturbi dell’apparato muscolo scheletrico (3.600) tra cui artralgia, artrite reumatoide, poliartrite, sindrome di fatica cronica
• Disturbi neurologici (501) tra cui convulsioni, crisi epilettiche, sindrome di Guillain-Barrè, fibromialgia, atassia, mielite, meningite, sclerosi multipla, narcolessia
• Eventi tromboembolici (151) tra cui embolia polmonare, trombosi, trombosi venosa profonda
• Ictus (275)
• Trombosi cerebrale (300)